Gerätequalifizierung:
IQ und OQ im Fokus
Gerätequalifizierung: Die Basis für Sicherheit und Effizienz
Gerätequalifizierung ist der Schlüssel zur Gewährleistung der Qualität und Sicherheit in Labor- und Produktionsumgebungen. Im Kern geht es darum, sicherzustellen, dass Geräte von Anfang an und während ihres gesamten Lebenszyklus korrekt funktionieren. Dieser Prozess unterteilt sich in verschiedene Phasen, wobei die Installationsqualifizierung (IQ Qualifizierung) und die Funktionsqualifikation (OQ Qualifizierung) besonders im Fokus stehen.
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Installationsqualifizierung: Das solide Fundament
Die Installationsqualifizierung, oft kurz als IQ bezeichnet, ist der erste Schritt im Prozess. Hier überprüfen wir, ob das Gerät korrekt installiert wurde und alle spezifizierten Anforderungen erfüllt sind. Dabei werden Aspekte wie Standort, Umgebungsbedingungen und Anschlüsse detailliert untersucht, um sicherzustellen, dass alles für den sicheren Betrieb bereit ist.
Ein zentraler Aspekt der IQ Qualifizierung ist der Bericht, in dem wir alle relevanten Daten erfassen. Hierbei handelt es sich häufig um eine Checkliste, in der alle Punkte systematisch abgehakt werden. Sollten während der Installation Abweichungen von den Vorgaben auftreten, werden diese im Bericht festgehalten.
Während der IQ werden folgende Aspekte genau geprüft:
- Kontrolle der gelieferten Teile inklusive aller Dokumente
- Überprüfung der Geräte-ID, z.B. Serien- und Artikelnummern
- Detaillierte Betrachtung der Gerätekonfiguration und des technischen Aufbaus
- Beurteilung der Standortbedingungen, etwa Temperatur und Anschlüsse
- Festlegung der Zuständigkeiten
- Vorbereitung und Schulung der Nutzer für die anschließende Funktionsqualifizierung (OQ)
Funktionsqualifikation: Die Performance im Blick
Nach der Installationsqualifikation folgt die Funktionsqualifikation, bekannt als OQ (Operation Qualification). In diesem Schritt stellen wir sicher, dass das Gerät nicht nur korrekt installiert, sondern auch voll funktionsfähig ist. Die OQ befasst sich mit dem eigentlichen Betrieb des Geräts unter den gegebenen Bedingungen und stellt sicher, dass alle Funktionen wie vorgesehen arbeiten.
Prüfung der Betriebsbereitschaft
Diese Prüfung wird speziell für jedes Gerät durchgeführt und von den jeweiligen Lieferanten nach bestimmten Vorgaben entworfen. Dies können sowohl gesetzliche Bestimmungen als auch spezifische Kundenwünsche sein.
Ein zentraler Bestandteil ist der OQ-Plan, der im Allgemeinen in Form einer Checkliste erstellt wird. Darin haken wir alle erforderlichen Prüfpunkte systematisch ab, um die korrekte Funktion des Geräts zu gewährleisten. Jeder dieser Punkte wird gründlich geprüft und dokumentiert, um eine lückenlose Überprüfung der Funktionsfähigkeit sicherzustellen.
Dies dient als Beleg für die einwandfreie Funktion des Geräts und wird durch Unterschriften der verantwortlichen Parteien bestätigt. Eine OQ kann erst nach einer erfolgreich abgeschlossenen Installationsqualifizierung (IQ) durchgeführt werden. Sie entscheidend für die technische Abnahme und Freigabe des Geräts ist.